美国食品药品监督管理局（FDA）批准了世界上第一种防止呼吸道合胞病毒的疫苗（RSV）＆mdash;一种季节性呼吸道感染 ，可能导致威胁生命的肺炎和肺部的危险炎症 。 该机构宣布 星期三（5月3日） 。
被批准的疫苗称为Arexvy ，由制药公司GlaxoSmithkline（GSK）生产，已被清除在其中一个高风险群体中：60岁及60岁的成年人。婴儿和幼儿组成了另一个高风险群体 ，仍在开发疫苗 。 一张镜头 ，旨在在怀孕中给予 因此，保护性抗体可以通过胎盘传到胎儿 ，几乎得到了批准 。
据估计 ，美国每年因RSV而住院的60,000至160,000名老年人，该年龄段的6,000至10,000个人死于感染。 疾病控制与预防中心 （CDC） 。RSV感染还会恶化现有的医疗状况 ，例如哮喘 ，慢性阻塞性肺疾病（COPD）和充血性心力衰竭 。在老年人中，那些免疫系统，慢性心脏病或肺部病弱的人面临着严重的RSV感染的最大风险。
“今天对第一个RSV疫苗的认可是预防可能威胁生命的疾病的重要公共卫生成就 ，” 彼得·马克斯博士FDA生物制度评估与研究中心主任在FDA 5月3日公告中说 。
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新批准的疫苗包含辅助＆Mdash;一种复发免疫系统＆mdash的物质；以及在RSV表面发现的蛋白质的实验室制造版本 ，称为融合或F蛋白质， 根据史克 。该病毒使用该F蛋白分解人类细胞并感染它们。蛋白质通常在融合到细胞表面时会改变形状 ，但是对于疫苗 ，蛋白质已被冷冻成“诱发 ”形式。一旦注入了疫苗，免疫系统就会学会识别前灌注F蛋白 ，从而阻断感染 。
在临床试验中 ，有12,500名老年人接受了一次性疫苗，而12,500名接受了安慰剂 。与安慰剂组相比 ，接种疫苗的组的相关性“下呼吸道疾病”的机会降低了82.6％ ，这意味着影响肺部的感染，严重疾病的可能性降低了94.1％。
疫苗最常见的副作用是注射部位的疼痛 ，疲劳 ，肌肉疼痛，头痛和关节僵硬或疼痛 。在收到枪击后的一个月内，有10名接种疫苗的人出现了一种不规则的 ，快速的心跳 ，称为心房颤动（AFIB），安慰剂组的四人也有AFIB据报道AFIB 。
在其他两个相似大小的临床试验中 ，报道了其他副作用。在一项试验中 ，参与者同时接受了雷克斯维（Mexvy）和一种流感疫苗，并且在一个月内 ，有两名接种疫苗的参与者形成了一种脑和脊髓的炎症类型 ，称为急性传播性脑脊髓炎（ADEM） 。其中一位参与者死了 。
在另一项试验中，参与者只收到arexvy ，一名接种疫苗的人发育 Guillain-Barré综合征这是免疫系统攻击体内神经的罕见状况 ，这会导致肌肉无力，有时甚至是瘫痪。（其他疫苗 有时会与风险的临时增加有关 关于这种综合征的发展 ，但在这些极少数情况下 ，风险的总体增加非常小 。）
FDA声明说：“ FDA要求公司[GSK]进行一项售后研究，以评估Guillain-Barré综合征和ADEM的严重风险信号 。 ”“此外，尽管不是FDA的要求 ，但该公司已承诺在售后研究中评估房颤。 ”
此外 ，在其正在进行的试验之一中，GSK将跟踪三个RSV季节的参与者 ，以评估单一雷克斯维剂量持续的保护时间 ，并评估重复疫苗的安全性和有效性 。换句话说，他们仍在测试是否应每年的疫苗剂量与年度流感相似 。
预计FDA将在5月下旬讨论批准老年人的第二次RSV疫苗。第二次疫苗是由辉瑞制造的 根据美国有线电视新闻网。制药公司现代有 还为老年人开了RSV疫苗 并可能很快申请批准 。
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